河南县域经济网讯 3月20日，省药监局检查组到光山县人民医院开展备案监督检查，通过实地检查、现场提问、资料核查等方式，对机构、伦理委员会及两大备案专业进行全面、细致的考核。

　　光山县人民医院药物临床试验机构顺利完成备案，内分泌科、肿瘤内科两大重点专科同步通过专业备案，全流程严格符合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求。这一里程碑式成果，标志着光山县人民医院临床科研能力、学科建设水平与医疗规范化管理迈上新台阶，正式跻身具备开展国家药物临床试验资质的医疗机构行列，为县域群众就医诊疗与医院高质量发展注入强劲科研动能。

　　高瞻远瞩谋布局，凝心聚力建体系

　　药物临床试验机构备案是医院综合实力、科研水平与医疗质量的核心体现，更是对接前沿医疗技术、惠及县域患者的重要民生举措。自GCP筹建工作启动以来，院党委高度重视、统筹部署，将其列为医院重点项目，多次召开专题推进会，在政策支持、人员调配、资金投入、场地建设等方面给予全方位保障，全力推动机构筹建工作高效落地。

　　医院迅速构建完善组织架构，正式成立药物临床试验机构与伦理委员会，明确机构主任、伦理主委、专业PI及各岗位人员职责，形成权责清晰、运转高效的管理体系。按照GCP规范高标准完成硬件升级：规范建设GCP中心药房、受试者接待室、独立档案室、会议室等功能区域，配齐24小时温湿度监控仪、专业储存设备、急救仪器，全方位满足临床试验规范化开展需求，筑牢试验安全与质量根基。

　　同时，机构牵头制定覆盖临床试验全流程的管理制度与标准操作规程(SOP)体系，涵盖立项审核、伦理审查、药物管理、数据记录、质量控制、受试者权益保护等关键环节，确保每项工作有章可循、有据可依，为临床试验的科学性、合规性提供坚实制度保障。

　　精研细训强本领，严阵以待迎核查

　　为打造专业过硬的科研团队，医院坚持“规范先行、全员赋能”原则，组织机构办公室、伦理委员会、内分泌科、肿瘤内科全体相关人员开展系统性专项培训。通过邀请省级GCP专家现场授课、线上理论学习、模拟演练、考核取证等多种形式，全覆盖完成人员培训与资质认定，确保全体参与人员熟练掌握GCP法律法规、伦理审查准则、试验设计规范及SOP操作要求，具备独立开展临床试验的专业能力。

　　筹备期间，内分泌科PI范萍、肿瘤内科PI邓保明带领团队主动担当、攻坚克难，结合专科特色与临床优势，细化专业筹备方案，完善场地设施、人员资质等备案材料，反复自查自纠、优化提升，以严谨的工作态度和过硬的专业素养，为备案成功奠定坚实基础。

　　备案成功启新程，医教研融惠民生

　　此次GCP备案成功，对光山县及周边县域群众而言意义重大。县域内患有糖尿病、肿瘤等疾病的患者，无需远赴省市大医院，在家门口就能优先参与国内外前沿新药、新技术的临床试验，获得更多个体化、精准化的治疗选择，切实减轻就医负担，解决慢性病、肿瘤等疾病诊疗难题。

　　对医院而言，这是医教研协同发展的重大突破。临床试验的开展将有效推动临床诊疗与科研创新深度融合，助力医院吸引高层次人才、对接高水平科研项目，提升重点专科核心竞争力与县域医疗服务能级，进一步夯实医院在区域医疗中心的引领地位。同时，通过参与临床试验，医院将持续学习前沿医疗理念与技术，不断提升诊疗水平与服务质量，更好地履行公立医院守护群众健康的初心使命。

　　砥砺奋进再出发，坚守初心护健康

　　此次成功备案既是对光山县人民医院前期工作的肯定，更是新的起点。下一步，光山县人民医院将严格遵照国家药品监督管理局相关要求与GCP规范，持续完善临床试验管理体系，强化质量管控与伦理审查，规范开展各类药物临床试验项目。以内分泌科、肿瘤内科为起点，逐步拓展备案专业范围，深耕临床科研，加速科研成果转化，不断提升专科诊疗水平与服务质量。

　　医院将始终坚守“以人民健康为中心”的初心，以GCP备案成功为契机，持续推动医疗、教学、科研协同发展，全力为县域群众提供更安全、更优质、更前沿的医疗服务，为推动县域医疗卫生事业高质量发展、守护人民群众生命健康贡献更大力量!(贾海燕)

责任编辑：熊文琦