河南县域经济网讯  为进一步加强助听器类医疗器械产品质量管理，切实保障特定人群用械安全，近日，商城县市场监督管理局对辖区在售助听器经营企业进行了专项监督检查。

　　执法人员重点检查了企业是否具有《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》，是否超范围经营，产品注册证信息是否合规，说明书、标签等是否符合医疗器械标签要求，产品购进渠道是否合法、供货方资质是否齐全，是否严格执行进货查验记录制度。质量管理人员及专业技术人员是否在职在岗，有无设置检查室(区)和听力测试室，产品是否专区存放并设置医疗器械醒目标识。同时，执法人员对助听器产品的采购、验收、贮存与养护、售后服务、质量跟踪等方面的质量管理规范向企业进行了讲解与指导，强化企业主体责任，切实规范企业经营行为。

　　截至目前，执法人员已对辖区4家助听器经营企业进行了检查。检查发现，其中1家企业已停业，另外3家企业均存在质量管理制度不健全、无培训档案、医疗器械直接接触人员健康证过期、进货查验记录不完善、质量管理人员不在职在岗等问题。针对发现的问题，执法人员当场下达责令整改通知书，要求企业立即整改，并在规定时限内以书面形式上报整改情况，目前2家助听器企业已整改到位。

　　此次专项检查，加强了对辖区助听器类医疗器械经营企业的监管，提高了企业的经营质量管理水平，进一步规范了企业的经营行为，保障了辖区助听器类医疗器械产品的验配和使用安全。(金宏辉 张中文 艾柳英)

责任编辑：熊文琦